Suspensão de vacina: Diretor do Butantan defende rigor em investigação

Instituto e órgãos de saúde analisam possíveis eventos adversos identificados após aplicação das primeiras 500 mil doses do imunizante.

A suspensão temporária da vacinação com a Butantan-DV, vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, ocorre após a identificação de possíveis eventos adversos em pessoas que receberam o imunizante. A informação foi detalhada pelo diretor do instituto, Esper Kallás, em entrevista à CNN nesta terça-feira (9.jun).

Segundo Kallás, a decisão de interromper a aplicação das doses foi tomada após a análise dos primeiros 500 mil vacinados apontar um “sinal” de possíveis efeitos colaterais que não haviam sido detectados durante os estudos clínicos realizados antes da aprovação do produto.

“O que a gente está seguindo é um processo. A análise dos primeiros meio milhão de pessoas vacinadas apontou para um sinal de que possa haver alguns eventos adversos que poderiam estar relacionados à vacina e que nós não tínhamos detectado nos estudos de pesquisa até agora”, afirmou.

O diretor ressaltou que a Butantan-DV passou por todas as etapas exigidas para o desenvolvimento de vacinas e teve sua utilização autorizada após avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Kallás afirmou que a investigação será conduzida com “critério de rigor bastante elevado” para esclarecer os casos.

Segundo o diretor, a análise dos dados seguirá com “o máximo de rigor possível” antes de qualquer decisão sobre a retomada da vacinação. A apuração agora busca determinar se os eventos registrados têm relação direta com o imunizante e se existe algum grupo de pessoas mais suscetível a desenvolver reações específicas.

“É hora de aprofundar os dados, tentar entender o que aconteceu com essas pessoas e saber se isso é um sinal verdadeiro ou se existe algum grupo específico mais predisposto a desenvolver essas condições”, explicou.

Nesta segunda-feira (8), o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, informou que duas mortes estão entre os casos investigados. No entanto, as autoridades ainda não estabeleceram relação causal entre os óbitos e a vacinação.

Expectativa de retorno

Apesar da suspensão, Kallás afirmou acreditar que a vacina poderá voltar a ser utilizada antes do próximo período de maior circulação da dengue, que costuma ocorrer entre o fim e o início de cada ano.

“Seria o ideal, porque teríamos uma arma para o enfrentamento da dengue já no ano que vem”, afirmou.

O diretor destacou que o comportamento da doença varia significativamente entre os anos. Segundo ele, 2026 registra uma das menores incidências da história recente, enquanto 2025 teve mais de um milhão de casos e cerca de 1.300 mortes. Em 2024, o país ultrapassou seis milhões de casos e seis mil mortes.

Kallás defendeu a importância da Butantan-DV no combate à dengue. Segundo ele, os estudos apontam eficácia de 65% contra casos da doença e de 80% contra formas graves.

Outro diferencial citado pelo diretor é a aplicação em dose única, o que facilitaria campanhas de imunização em larga escala.

“A vacina tem potencial para estar de volta no enfrentamento da dengue na próxima estação. Mas precisamos seguir esse rito, fazer a análise com o máximo de rigor possível e chegar às conclusões sobre a melhor forma de utilizar a Butantan-DV”, afirmou.

Trabalho conjunto entre Butantan, Ministério e Anvisa

De acordo com Kallás, equipes do Instituto Butantan, do Ministério da Saúde, do Programa Nacional de Imunizações (PNI) e da Anvisa atuam de forma integrada na investigação.

O diretor informou que grupos de trabalho foram criados para analisar os dados e produzir respostas que permitam definir os próximos passos da vacinação.

A Anvisa também anunciou a formação de um grupo de especialistas para acompanhar a investigação dos casos.

“Agora é se debruçar sobre os dados e tentar entender da melhor forma possível o que aconteceu”, disse.

Estoque de doses e produção

Kallás afirmou que o Instituto Butantan já possui mais de 45 milhões de doses da Butantan-DV produzidas na forma de insumo farmacêutico ativo (IFA), etapa anterior ao envase do imunizante. Segundo o diretor, as doses podem ser finalizadas tanto nas instalações do próprio instituto quanto em uma empresa parceira preparada para ampliar a capacidade de produção da vacina.

Apesar do estoque disponível, o Butantan está reavaliando seu cronograma de fabricação enquanto aguarda os resultados das investigações sobre os possíveis eventos adversos.

“Estamos discutindo nossa programação de produção a depender dos próximos passos dessas análises”, afirmou.

Sinal não apareceu em estudos nem em vacinação piloto

Durante a entrevista, Kallás ressaltou que os possíveis eventos adversos investigados não foram identificados durante os estudos clínicos que antecederam a aprovação da vacina. Segundo ele, o estudo de fase 3 envolveu cerca de 11 mil participantes e não registrou o sinal observado agora pelas autoridades de saúde.