De acordo com a gestão municipal, a pessoa imunizada tem 10 anos e apresentou evento adverso 12 horas depois de receber dose pediátrica da Pfizer; ela está estável e consciente.
A prefeitura de Lençóis Paulista/SP, anunciou na tarde desta quarta-feira (19) a suspensão da vacinação de crianças contra a Covid-19 pelos próximos sete dias. A gestão municipal informou que a medida foi tomada após “uma criança de 10 anos sofrer uma parada cardíaca’.
Em nota publicada nas redes sociais, a Prefeitura afirma que a criança sofreu o evento adverso “12 horas após receber a dose pediátrica da vacina Pfizer”. O comunicado também afirma que a criança está estável e consciente.
De acordo com a Prefeitura, o pai relatou que a criança “apresentou alterações nos batimentos cardíacos e desmaiou”. Ela foi encaminhada à rede de saúde particular para receber atendimento médico, onde foi reanimada.
O geneticista e pediatra Salmo Raskin, diretor do Laboratório Genetika, de Curitiba, tranquiliza os pais:
— A parada cardíaca não está nem descrita nos efeitos adversos a curto prazo da vacina. E a miocardite nessa faixa etária é raríssima, acomete 1 em cada milhão de crianças e os casos não são graves. Rara, a miocardite é mais frequente em meninos e após a segunda dose.
A Pfizer informou, por meio de nota, que o relato de potencial evento adverso foi submetido à área de farmacovigilância da empresa, conforme estabelece o processo global da companhia.
No texto, a Pfizer também afirma que “não há alertas de segurança graves relacionados ao imunizante”. E acrescenta que a “companhia realiza habitualmente o acompanhamento de relatos de potenciais eventos adversos de seus produtos, mantendo sempre informadas as autoridades sanitárias brasileiras, de acordo com a regulamentação vigente”.
A decisão pela suspensão da vacinação foi tomada pelo Comitê de Enfrentamento à Covid-19, em reunião extraordinária realizada na tarde desta quarta-feira. Na ocasião, ficou estabelecida a interrupção da aplicação de imunizante em crianças entre 5 e 11 anos por sete dias, “em livre demanda”.
A Pfizer informou, ainda, que os ensaios clínicos feitos com 2.268 crianças “apresentaram respostas robustas na produção de anticorpos além de perfil de segurança favorável”. Leia a íntegra da nota da Pfizer no final do texto.
Leia a nota da Pfizer na íntegra:
Assim que a Pfizer teve conhecimento do caso, foi submetido um relato de potencial evento adverso para a área de farmacovigilância, conforme processo global da companhia.
A Pfizer já distribuiu globalmente mais de 2.6 bilhões de doses da vacina ComiRNAty em mais de 166 países ao redor do mundo e não há alertas de segurança graves relacionados ao imunizante.
Os eventos adversos que podem ser relacionados à vacina identificados durante as fases de estudo pré e pós comercialização constam na bula do produto https://www.pfizer.com.br/bulas/comirnaty. Os órgãos de vigilância locais e internacionais competentes endossam que o benefício da vacinação segue se sobrepondo a qualquer risco.
Os profissionais de saúde, incluindo os médicos, podem acessar os canais de comunicação da Pfizer para obter informações técnicas ou ter acesso a literatura médica especializada.
O imunizante demonstrou eficácia de 90,7% em estudo clínico desenvolvido especificamente para a faixa etária pediátrica (5 a 11 anos). Os ensaios de Fase 2/3 foram realizados em 2.268 crianças, nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha, e apresentaram respostas robustas na produção de anticorpos além de perfil de segurança favorável.
*Informações/OGlobo
