Vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro deste ano para pessoas com mais de 16 anos e, para a faixa etária de 12 a 15 anos, desde 11 de junho. A agência emitiu novas solicitações ao laboratório, como dados de eficácia e segurança do imunizante contra a variante Delta.
Na última quinta-feira (2), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou que aguarda dados da farmacêutica Pfizer para completar as análises sobre o uso da vacina contra covid-19 destinada às crianças entre 5 e 11 anos de idade no Brasil.
A Pfizer enviou o pedido de autorização para ampliar a imunização para essa faixa etária no mês passado, no dia 12 de novembro. Segundo a Anvisa, o processo foi recebido no dia 16 de novembro e entrou em análise imediatamente, “conforme a urgência que o caso requer”.
Em 23 de novembro, a área técnica da agência reguladora avaliou os dados do relatório público da autoridade americana Food and Drug Admistration (FDA, na sigla em inglês) e outras informações apresentadas pela farmacêutica. Após essa primeira análise, a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) emitiu novas solicitações ao laboratório, que incluem:
– dados de eficácia e de segurança da vacina contra a variante Delta, conforme enviado à FDA/EUA;
– dados recentes de farmacovigilância;
– informações sobre o risco de miocardite/pericardite para crianças de 5 a 11 anos de idade, incluindo comparações com outras faixas etárias e por sexo;
– informações quanto às diferenças entre as ações previstas no Plano de Minimização de Riscos e de Farmacovigilância encaminhado à Anvisa em relação ao aprovado pela FDA/EUA;
– informações e respostas às exigências encaminhadas pela FDA/EUA e pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA).
Em nota, a agência ressaltou que, enquanto aguarda o cumprimento das exigências técnicas, os dados apresentados continuam em avaliação, mas os prazos para a decisão são suspensos até que a farmacêutica entregue as novas informações solicitadas.
“É importante contextualizar que as análises técnicas realizadas pelas diversas autoridades consideram a realidade dos seus países, em especial as características da população e as estratégias para o monitoramento das reações adversas. A Anvisa continua comprometida e adotando o seu rigor técnico para fins de comprovação da qualidade, eficácia e segurança das vacinas aplicadas no Brasil”, diz o órgão.
A Anvisa afirma, ainda, que convidou especialistas membros de diferentes associações médicas para participar das discussões técnicas sobre a vacina contra covid-19 para uso infantil, entre eles profissionais da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI), Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) e da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT).
Nos Estados Unidos, a vacinação para a faixa etária de 5 a 11 anos com o imunizante da Pfizer já tem o aval do órgão regulador de alimentos e medicamentos do país (FDA) desde o dia 29 de outubro. A vacina também já foi aprovada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no fim do mês passado, no dia 25 de novembro.
