Análise feita por mais de 10 especialistas apontou que menina de 10 anos possuía doença congênita rara, desconhecida pela família.
Uma menina de 10 anos internada após ser vacinada contra Covid-19 em Lençóis Paulista/SP, não teve reação ao imunizante da Pfizer, concluiu nesta quinta-feira (20) uma investigação do Centro de Vigilância Epidemiológica da Secretaria de Estado da Saúde.
A análise, realizada por mais de 10 especialistas, apontou que a criança possuía uma doença congênita rara, desconhecida até então pela família, que desencadeou o quadro clínico. A conclusão foi de que não existe qualquer relação causal entre a vacinação e seu estado de saúde. Especialistas já afirmavam que a vacinação infantil é segura e eficaz.
“A Secretaria de Estado da Saúde reforça a importância da vacinação e reafirma que todas os imunizantes aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária são seguros e eficazes”, afirmou a pasta em nota.
A Prefeitura de Lençóis Paulista comunicou nesta quarta-feira a suspensão da vacinação infantil por sete dias após uma menina de 10 anos supostamente ter sofrido uma parada cardíaca. O evento adverso teria ocorrido 12 horas depois que a criança recebeu a dose pediátrica da Pfizer.
De acordo com a Prefeitura, o pai relatou que a criança “apresentou alterações nos batimentos cardíacos e desmaiou”. Ela foi encaminhada à rede de saúde particular para receber atendimento médico, onde foi reanimada. Ainda segundo o governo municipal, a criança estava em estado estável e consciente. Ela foi transferida para o Hospital Unimed de Botucatu, onde permanece sob observação. Procurada, a unidade de saúde não informou o quadro clínico da paciente até esta publicação.
O geneticista e pediatra Salmo Raskin, diretor do Laboratório Genetika, de Curitiba, afirmou que “a parada cardíaca não está nem descrita nos efeitos adversos a curto prazo da vacina” e que a miocardite nessa faixa etária é “raríssima”.
— (A miocardite) acomete uma em cada milhão de crianças, e os casos não são graves. Rara, a miocardite é mais frequente em meninos e após a segunda dose — afirmou Raskin.
A decisão pela suspensão da vacinação foi tomada pelo Comitê de Enfrentamento à Covid-19, em reunião extraordinária realizada na tarde desta quarta-feira. Na ocasião, ficou estabelecida a interrupção da aplicação de imunizante em crianças entre 5 e 11 anos por sete dias, “em livre demanda”.
No entanto, pais e responsáveis que queiram imunizar crianças antes da Prefeitura retomar o calendário de vacinação podem ligar na Central Saúde para realizar agendamento.
O Comitê de Enfrentamento à Covid-19 afirma ainda que não coloca em questão a importância da vacinação infantil. Mas que vai usar o prazo de suspensão para acompanhar e monitorar as crianças já imunizadas no município.
A Pfizer informou, por meio de nota, que o relato de potencial evento adverso foi submetido à área de farmacovigilância da empresa, conforme estabelece o processo global da companhia.
No texto, a Pfizer também afirma que “não há alertas de segurança graves relacionados ao imunizante”. E acrescenta que a “companhia realiza habitualmente o acompanhamento de relatos de potenciais eventos adversos de seus produtos, mantendo sempre informadas as autoridades sanitárias brasileiras, de acordo com a regulamentação vigente”.
Leia a íntegra da nota da Pfizer:
Assim que a Pfizer teve conhecimento do caso, foi submetido um relato de potencial evento adverso para a área de farmacovigilância, conforme processo global da companhia.
A Pfizer já distribuiu globalmente mais de 2.6 bilhões de doses da vacina ComiRNAty em mais de 166 países ao redor do mundo e não há alertas de segurança graves relacionados ao imunizante.
Os eventos adversos que podem ser relacionados à vacina identificados durante as fases de estudo pré e pós comercialização constam na bula do produto https://www.pfizer.com.br/bulas/comirnaty. Os órgãos de vigilância locais e internacionais competentes endossam que o benefício da vacinação segue se sobrepondo a qualquer risco.
A companhia realiza habitualmente o acompanhamento de relatos de potenciais eventos adversos de seus produtos, mantendo sempre informadas as autoridades sanitárias brasileiras, de acordo com a regulamentação vigente.
Especificamente para a vacina ComiRNAty, a fim de facilitar ainda mais o contato com a empresa e o monitoramento dos potenciais eventos adversos da vacina, a Pfizer estabeleceu um portal para comunicação de informações relacionadas a relatos de eventos adversos: https://www.pfizersafetyreporting.com/#/pt.
Pacientes que apresentem qualquer quadro de potencial evento adverso devem manter acompanhamento médico ou com serviço de saúde de referência e seguir as condutas clínicas instituídas e orientadas por tais responsáveis.
Os profissionais de saúde, incluindo os médicos, podem acessar os canais de comunicação da Pfizer para obter informações técnicas ou ter acesso a literatura médica especializada.
O imunizante demonstrou eficácia de 90,7% em estudo clínico desenvolvido especificamente para a faixa etária pediátrica (5 a 11 anos). Os ensaios de Fase 2/3 foram realizados em 2.268 crianças, nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha, e apresentaram respostas robustas na produção de anticorpos além de perfil de segurança favorável.
*Informações/OGlobo
