Medicamento 100% nacional entra na primeira etapa clínica após quase três décadas de estudos e reacende a esperança — sem promessas fáceis — para pacientes com lesão na medula espinhal. Em entrevista, o médico Flávio Benez analisa os limites e as possibilidades do avanço científico.
@caroline_leidiane
Um avanço histórico da ciência brasileira recoloca o país no centro das pesquisas sobre regeneração nervosa. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na última segunda-feira (5), o início dos testes clínicos de um medicamento totalmente desenvolvido no Brasil para o tratamento de lesões medulares.
A substância, chamada polilaminina, entra agora na fase 1 de estudos em humanos, voltada principalmente à avaliação de segurança e possíveis reações adversas.
O caminho até aqui foi longo. A pesquisa teve início em 1997 e, nos últimos três anos, aguardava autorização para avançar às etapas clínicas. Desenvolvida no âmbito da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob coordenação da pesquisadora e professora Tatiana Coelho-Sampaio, a polilaminina deixa agora o ambiente exclusivamente acadêmico e passa a ser testada diretamente em pacientes.
Como a substância atua no organismo
Ainda que o entusiasmo seja compreensível, os próprios pesquisadores e especialistas reforçam a necessidade de cautela. A forma exata de atuação da substância no organismo humano ainda está em investigação.
Segundo o médico Flávio Henrique Nuevo Benez dos Santos, especialista em medicina física e reabilitação, ortopedia e traumatologia, o princípio da pesquisa dialoga com hipóteses já conhecidas na ciência, mas ainda carece de dados completos em humanos.
“À semelhança de outros elementos já conhecidos, o que se espera dessa substância é a reconexão das raízes nervosas e o processamento de uma forma alternativa de passagem do sinal elétrico. Os estudos em modelos animais ainda não estão totalmente disponíveis para que possamos responder com maior precisão”, afirma.
Um patamar inédito na pesquisa nacional
A autorização concedida pela Anvisa representa, por si só, um marco inédito. Até hoje, nenhuma substância desenvolvida no Brasil para esse fim havia alcançado esse nível de estudo clínico.
“Essa aprovação, neste momento, é para avaliar risco e segurança para o paciente. Isso já é um avanço e um sinal de que os testes em animais e os testes laboratoriais mostraram resultados, ainda que não tenhamos acesso a esses dados de forma completa. É um avanço importante. Nós nunca tivemos uma substância que chegasse a esse nível de estudo, um produto desenvolvido que alcançasse esse patamar de estudos clínicos”, salienta Flávio.
Ciência, tempo e limites
O fato de a pesquisa ter levado mais de duas décadas até chegar a essa fase revela tanto a complexidade da medicina regenerativa quanto os desafios estruturais enfrentados no país. Resultados positivos em modelos animais, embora fundamentais, não eliminam as incertezas quando se fala em organismo humano.
“Trata-se de uma pesquisa com mais de vinte anos, cujos modelos animais apresentaram resultados satisfatórios, mas que não permitem ingenuidade. O modelo animal não tem a sofisticação do organismo humano. Portanto, é extremamente importante reconhecer que os estudos em modelos animais foram bem-sucedidos, mas isso não responde a todas as perguntas quando falamos do corpo humano”, avalia Benez.
Segurança antes de qualquer promessa
A etapa inicial do estudo terá cerca de meio ano de duração e está voltada prioritariamente à avaliação de tolerabilidade, deixando em segundo plano a análise de eventuais melhorias funcionais.
“O objetivo é verificar se não haverá riscos ou danos. Claro que também se espera avaliar resultados funcionais, mas o foco principal é a segurança. O estudo é curto, com duração de seis meses, e tem como objetivo garantir que o aminoácido, esse material, não trará prejuízos ao paciente”, explica o médico.
Lesões crônicas: o desafio maior
Neste momento, a investigação prioriza quadros recentes, em que a integridade das estruturas neurais pode ainda não ter sido totalmente comprometida. Mesmo assim, o maior contingente de pessoas atendidas na prática médica convive com sequelas estabelecidas ao longo do tempo.
“Naturalmente os estudos sempre começam com os casos agudos, onde se imagina que as conexões ainda estejam vivas. Seria como juntar dois fios que acabaram de ser separados. No entanto, isso não responde à necessidade real, porque é fundamental buscar soluções para os pacientes crônicos”, elucida o especialista.
De acordo com Flávio, esse percurso é esperado: “A primeira etapa é a segurança e o uso da substância; a segunda, a avaliação dos resultados em pacientes agudos; e, finalmente, a busca de soluções para pacientes crônicos”, detalha ele.
Esperança não é ilusão
A comunicação desse avanço exige responsabilidade. Para Benez, a imprensa tem papel central em evitar leituras simplistas ou promessas irreais.
“Toda vez que falamos em pesquisa, estamos levantando uma possibilidade. Para que essa possibilidade se torne realidade, são necessários muitos estudos, muito aprofundamento do conhecimento e avaliação rigorosa de riscos. É fundamental que a imprensa também ajude a não traduzir isso de forma infantil ou ingênua, deixando claro que foi dado apenas o primeiro passo de uma jornada que pode ter pelo menos cem etapas”, recomenda.
E destaca: “Demos o primeiro passo, e o caminho parece planejado, mas uma coisa é esperança, outra é ilusão. Por ora, temos um produto que estimula a esperança, mas só poderemos falar em esperança concreta após a conclusão dos estudos clínicos.”
Autonomia como princípio
Paraplégico após sofrer um trauma em 2014, o médico reforça que a autonomia das pessoas com lesão medular não pode ser medida pela integridade da coluna nem subordinada aos resultados de pesquisas científicas.
De acordo com ele, a ética do cuidado parte do reconhecimento de que essas pessoas já participam da vida social, exercem direitos, produzem e constroem pertencimento. Avanços médicos podem ampliar a funcionalidade e facilitar o cotidiano, mas não redefinem a dignidade nem a condição de cidadania.
Nesse sentido, Flávio faz uma distinção clara entre inclusão social e ganhos funcionais, lembrando que a ciência atua sobre capacidades específicas, e não sobre o lugar social do indivíduo.
“Não estamos falando de reintegrar ou reinserir pessoas na sociedade, porque isso já acontece. Estamos falando de ganho de funcionalidade, como ocorre em diversas condições crônicas de saúde”, enfatiza.
Ao separar o sucesso técnico de um procedimento da vida plena, o médico reafirma que autonomia, saúde mental e participação social são direitos garantidos, independentemente dos desfechos da pesquisa científica.
“A pessoa com lesão medular não pode ter sua dignidade condicionada ao sucesso de uma pesquisa. Viver com plenitude é um direito, independentemente dos resultados científicos”, finaliza Benez.
Nota
O entrevistado informa que não possui qualquer conflito de interesse relacionado à pesquisa, ao laboratório ou à indústria farmacêutica envolvida no desenvolvimento da substância.
