Pedido para iniciar os testes clínicos foi feito no início do mês, mas Agência alegou falta de informações e cobrou mais dados. Segundo o diretor do Instituto, Dimas Covas, entrega dos documentos foi finalizada na noite desta terça-feira (23). Objetivo do soro é amenizar sintomas da doença nas pessoas já infectadas.
O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse nesta quarta-feira (24) que o Instituto concluiu o envio dos documentos exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na solicitação para realizar um estudo clínico do soro anticoronavírus, desenvolvido pelo instituto desde o ano passado a partir do plasma de cavalos.
“Nós já tivemos duas rodadas de exigências da Anvisa, ontem à noite nós completamos essa segunda rodada. Então, neste momento, não temos nenhum documento pendente. E aguardamos a aprovação da Anvisa”, afirmou Dimas Covas.
A expectativa do Instituto é a de conseguir a liberação até sexta-feira (26). O instituto tem 3 mil frascos prontos para iniciar os testes.
A autorização permitirá que o soro seja aplicado em pessoas contaminadas pela doença e, depois, que se descubra qual a dose necessária para obter os efeitos desejados.
O pedido à Anvisa foi feito no início de março. Entretanto, semanas após a solicitação, a Agência alegou falta de informação e cobrou mais dados do Instituto.
O objetivo do soro é amenizar os sintomas da doença nas pessoas já infectadas. Ele não é capaz de curar nem de prevenir a doença. O estudo é coordenado pelos médicos Esper Kallás e José Medina, da Universidade de São Paulo (USP).
“O soro é uma vacina instantânea. É um concentrado de anticorpos, neste caso produzindo em cavalos, que atua diretamente no vírus. Ele é para logo que o indivíduo é infectado e começa apresentar sintomas, ser usado. Isso impede que a doença progrida”.
Ainda de acordo com o diretor, o soro já está sendo produzindo em rotina no Instituto e aguarda liberação para entrar em linha de produção.
Processo
O vírus inativo não provoca danos aos cavalos nem se multiplica no organismo, mas estimula a produção de anticorpos.
Os técnicos retiram o plasma do cavalo, que faz parte do sangue do animal, e levam para a sede do Butantan, na Zona Oeste de São Paulo. Os anticorpos são separados do plasma e se transformam em um soro anti-Covid. Os cavalos, além de ajudarem a produzir o soro, participaram dos testes.
Uma vez autorizados, segundo o diretor, os testes serão feitos inicialmente com pacientes transplantados de rim, no Hospital do Rim, e em pacientes comorbidades no Hospital das Clínicas.
No início de março, Dimas Covas disse que os testes feitos em animais apontaram que o soro é seguro e efetivo.
“Os animais que foram tratados tiveram seu pulmão protegido, ou seja, não desenvolveram a forma fatal da infecção pelo coronavírus, mostrando que os resultados de estudos em animais são extremamente promissores e esperamos que a mesma efetividade seja demonstrada agora nesses estudos clínicos que poderão ser autorizados.”
Em dezembro de 2020, o diretor do instituto chegou a dizer que o material estava pronto e aguardava liberação da Anvisa.
Entretanto, na ocasião, a Agência negou ter recebido a solicitação.
Estudo
O processo de fabricação do soro foi iniciado em uma fazenda do Butantan com os animais. A última fase de testes ocorreu em janeiro, quando os pesquisadores passaram a testar o vírus ativo da Covid.
“O soro foi inteiramente produzido no Butantan. O vírus foi isolado, inativado, e finalmente levado a imunizar os animais. O Butantan tem uma fazenda com 650 hectares e lá nós mantemos uma tropa de 800 cavalos”, disse Dimas Covas em coletiva de imprensa no dia 5 de março.
“Alguns animais foram submetidos a esse vírus e na sequência produziram anticorpos. Esse plasma desses animais foi coletado e aí processado nas nossas instalações, dando origem ao produto.”
O Butantan já tinha usado o vírus inativado da doença para o estudo em cavalos.
O vírus foi isolado em um laboratório de segurança máxima, no caso o da USP, que tem essa certificação, e injetado em roedores.
Os estudiosos observaram quanto tempo levava para o animal produzir os anticorpos e como eles agiam para barrar o coronavírus.
Os testes para produzir o soro anti-Covid começaram em 2020. Seguiram o mesmo caminho da fabricação de outros soros, como o antiofídico, para picadas de cobras.
*Com informações do g1
